《柳叶刀·风湿病学》封面推介中国研究成果“IBI303”

时间:2019-09-18 来源: 国内新闻

中新网,北京,9月2日(记者张苏)2日,着名期刊《柳叶刀》通知记者,清华大学临床医学院教授徐虎基领导大规模临床III期国内生物仿制药研究成果。最近出版了一份子出版物《柳叶刀风湿病学》,并在封面上刊登。

图为8月28日在英国伦敦正式发布的《柳叶刀风湿病学》期刊封面。由清华大学临床医学院教授徐虎基领导,发表了关于国内生物仿制药的大规模临床III期研究报告,并在封面上刊登。地图的受访者

强直性脊柱炎(AS):“不死性癌症”

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病,主要影响踝关节,脊柱,脊柱椎旁软组织和外周关节,以及眼外,皮肤和心血管系统等关节外器官。它具有高残疾率和高复发率,被称为“不死性癌症”。 5%的患者在诊断1年后失去劳动力,45%的患者在发病后10年内会出现严重的关节功能障碍,超过30%的患者在20年后根本无法工作。

“AS主要入侵年龄在18至40岁之间的年轻男性。至少有500万中国年轻男性患有AS,而年轻和中年患者往往因为生病而无法工作和生活,这使他们容易产生心理障碍和身体问题。“徐虎基说。

目前,我国AS患者的标准治疗方案是非甾体类抗炎药,抗风湿药,糖皮质激素和生物制剂。其中,肿瘤坏死因子α抑制剂具有良好的抗炎作用,可预防疾病进展,是国内外AS治疗中应用最广泛的生物制剂。

IBI303:Cinda Bio的独立研发比原始研究药物

这次发表的研究是比较IBI303(Cinda Bios开发的重组人类抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射剂)和原发性药物阿达木单抗治疗活动性强直性脊柱炎患者(多中心,随机,双盲) ,平行控制的商品名有效性和安全性的III期临床研究:秀美乐是国际上首次公布的阿达木单抗生物仿制药和活性硬化原药。大型头对头III期临床研究患有脊椎炎。

徐虎基团队负责这项多中心,随机,双盲,平行控制的III期研究,共计20个国内医疗中心。受试者年龄为18岁或以上,非甾体类抗炎药用于治疗活动性强直性脊柱炎患者,这些患者无效,无效或不耐受超过4周。

结果显示,由Cinda Bio独立开发的Ial 303,一种类似阿达木单抗的药物,可以与治疗强直性脊柱炎的原始药物进行比较。 “这项研究的结果被《柳叶刀风湿病学》杂志接受,表明信达生物技术已经达到国际先进水平,从生物仿制药领域的工艺开发到临床研究和开发。它还代表了中国的临床研究水平以及研究人员的能力和素质。国际水平。“徐虎基说。

研发团队:为患者的利益推广生物仿制药

用于治疗AS的赛美蓉(Adalimumab)是世界上第一个全面销售的抗TNF-α药物,2018年的销售额为199亿美元。但是,秀美乐在中国的市场份额仅保持不到1%,主要原因是原研药价格偏高,医疗保险范围不足。

记者了解到,生物仿制药和化学仿制药属于通用类,但开发生物仿制药的时间和资金成本远远高于化学仿制药。前国家食品药品监督管理局于2015年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,极大地促进了本土生物仿制药的开发。

信达生物制药有限公司董事长兼总裁于德超说:“强直性脊柱炎等自身免疫性疾病不是致命的,但如果治疗不及时,将严重影响患者的生活质量。希望通过大家的努力,促进高品质。生物制药很快就会上市,让更多患者及其家人受益。“

斯坦利科恩,国际风湿病学教授,德克萨斯大学西南医学中心教授,也在《柳叶刀风湿病学》写了一篇评论:“一些国家生物仿制药的大量成本已经下降。我希望它会成为一个在中国的现实。“ (完)

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