推动企业更好满足大众用药需求(人民时评)

时间:2019-11-12 来源: 国内新闻

加快高质量仿制药的生产,促进仿制药替代原研究药物,是医疗改革的核心,也是提高人们健康意识的重要途径。在“稳定”政策和“强势”市场的引导下,优质仿制药将以质优价廉的优势满足人们的基本药物需求。不久前,国家卫生委员会等五个部门发布了第一批鼓励仿制药的目录,其中包括肿瘤和罕见疾病等33种治疗药物,这些药物在中国都相对短缺,鼓励企业仿制并进入临床使用。

33种药品,包括国内专利到期前未申请注册、专利即将到期的药品,或临床供应不足、企业自愿申报的药品。目录的出台,一方面是为了引导企业生产和解决药品短缺问题;另一方面,是让价格更实惠、疗效相同的仿制药取代原来的研究药物,走向大众,让每个人都能买得起和使用,从而提高药品的可及性,保护居民的健康权益。

鼓励和支持的措施非常实际。国务院办公厅2018年4月发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确为R&D仿制药的生产、流通和使用提供支持和保障。鼓励仿制药和新药研发是一个国家药物政策的两个方面。鼓励仿制药替代不仅不会阻碍新药研发的创新,还能使一个国家在提供大量临床上必需的、有效的、高质量的、低成本的仿制药的同时,提高制药行业的竞争力,促进国家的创新和发展,从而减轻药品负担,满足公众的需求。

政府的鼓励政策将促进我国长期缺乏高质量仿制药的变化。中国是制药工业大国,但不是强国。大多数药品是仿制药,整体质量不高。大量药物通过价格竞争和竞争渠道进入市场。“小、散、乱、穷”是该行业的现状。同质化和恶性竞争十分激烈。高质量药物的市场主要由原始研究药物占据。这些原始研究药物大多是由外国制药公司生产的。它们质量很好,在中国几乎没有类似的仿制药。即使在专利期过后,价格仍然很高。在行业内,往往会出现专利期内药品价格在专利期后大幅下跌的现象,这被称为“专利悬崖”,这与当地类似仿制药的“紧追不舍”密切相关。相比之下,我国制药企业整体R&D能力薄弱,技术和工艺落后,R&D仿制能力跟不上原药,难以在同一个舞台上竞争。数据显示,从2012年到2016年,全球共有631项原始研究药物专利到期。国内模仿的后续速度仍然很慢。许多专利过期药品,没有企业申请仿制注册。

仿制药质量不高,影响了人们对药品的需求。结果,许多人养成了只识别进口药物的习惯。这不仅浪费资源,而且医疗保险也要花很多钱。它还影响到医疗保健的公平性和可及性。许多病人负担不起昂贵的初级研究药物,影响治疗。因此,加快高质量仿制药的生产,促进仿制药替代原研究药物,是推进医疗改革的关键,也是增强人们健康意识的重要途径。事实上,仿制药的研发和生产速度正在加快。2016年,国家开始支持仿制药开展质量和疗效一致性评价,确保仿制药的高质量。自国家组织“47”药品集中采购试点以来,只有通过一致性评价的仿制药才有资格投标。原创研究药物的“专利悬崖”现象首次出现。在两个试点项目中选择了一些独家创新药物和独家仿制药。可以预见,在“稳定”政策和“强势”市场的引导下,优质仿制药将以质优价廉的优势迅速发展,满足人们的基本药物需求。

随着高质量仿制药的逐渐增加,我相信越来越多的人会加深对药物的理解:进口药物并不是唯一的好药物。通过一致性评估的仿制药价格较低,但其质量和疗效与进口的原创研究药物相当,值得信赖和使用。老百姓的信任将为发展高质量的仿制药奠定坚实的基础,促进企业更好地满足公众对药品的需求。

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